微导管 Micro Catheter

国械注进20163772871

テルモ株式会社

日本国东京都涉谷区幡个谷2-44-1(日本東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1)

日本泰尔茂株式会社爱鹰工厂 静冈县富士宫市舞舞木町150号(日本テルモ株式会社愛鷹工場 静岡県富士宮市舞々木町150号)

日本泰尔茂株式会社北京办事处

北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室

微导管 Micro Catheter

第三类

见附页

该产品由导管、导丝和附件组成，附件包括塑形针、插入器、冲洗注射器及导丝制动器组成。导丝包括核心（镍钛合金）、不透射线标记（金）、树脂层（含钨的聚氨酯弹性体）、亲水涂层（甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物）、导丝毂（尼龙12）。导管包括内层（PTFE）、加强线圈（钨）、不透射线标记（铂铱合金）、外层尖端（含颜料的聚酯弹性体）、外层近端（含颜料的聚氨酯弹性体）、内表面涂层（硅油）、导管毂（尼龙12）、抗折保护套（Pebax）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期24个月。

该产品用于血管造影和介入治疗。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2016-09-21

2021-09-20

2016-12-27 “代理人名称：日本泰尔茂株式会社北京办事处；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室”变更为“代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。