药物定标液 Drug CalibratorII (Drug Cal II)

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注册证编号

国食药监械(进)字2011第3402928号

注册人名称

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101，USA

生产地址

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101，USA

代理人名称

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

代理人住所

产品名称

药物定标液 Drug CalibratorII (Drug Cal II)

管理类别

型号规格

水平1：2 × 5.0 mL；水平2：2 × 5.0 mL；水平3：2 × 5.0 mL；水平4：2 × 5.0 mL；水平5：2 × 5.0 mL。

结构及组成

药物定标液是牛血清为基质的液体产品，含对乙酰氨基酚(ACTM)、卡马西平(CPBM)、洋地黄毒苷(DGTX)、庆大霉素(GENT)、利多卡因(LIDO)、N-乙酰普鲁卡因酰胺(NAPA)、普鲁卡因酰胺(PROC)、托普霉素(TOBR)、丙戊酸(VALP)、万古霉素(VANC)。产品有效期：2–8°C保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

该产品用于校准包装在Flex(r)试剂盒药物的检测试剂：对乙酰氨基酚(ACTM)、卡马西平(CPBM)、洋地黄毒苷(DGTX)、庆大霉素(GENT)、利多卡因(LIDO)、N-乙酰普鲁卡因酰胺(NAPA)、普鲁卡因酰胺(PROC)、托普霉素(TOBR)、丙戊酸(VALP)、万古霉素(VANC)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2011.9.13

有效期至

2015.09.12

变更情况