人工乳房植入体 Siltex Gel Breast Implant

国械注进20153464209

Mentor Medical Systems, B.V.

Zernikedreef 2, 2333 CL, Leiden The NETHERLANDS

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强生(上海)医疗器材有限公司

上海市外高桥保税区富特西一路439号一二三层C部位

人工乳房植入体 Siltex Gel Breast Implant

第三类

见附页

该人工乳房植入体外壳由多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶。产品为毛面自然形类，植入体中硅凝胶的凝度为III。该产品一次性使用，经干热法灭菌。

该产品适用于隆乳和乳房再造。

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按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人（或其委托的国内代理人）应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。

注册产品标准及标准更改单

按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人（或其委托的国内代理人）应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。

国家食品药品监督管理总局

2015-12-24

2020-12-23

2016-03-07 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号一二三层C部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。