快速交换锁定装置与活检孔帽系统(商品名：Rapid Exchange) RX Locking Device and Biopsy Cap System

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注册证编号

国食药监械(进)字2009第2770526号

注册人名称

Boston Scientific Corporation

注册人住所

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA

生产地址

780 Brookside Drive, 47460 Spencer, Indiana, USA

代理人名称

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处

代理人住所

产品名称

快速交换锁定装置与活检孔帽系统(商品名：Rapid Exchange) RX Locking Device and Biopsy Cap System

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

锁定装置为带有"J"形槽的刚性塑料元件，设计用于容纳并固定导丝。锁定装置配有柔软、具有弹性的条带，用于将器械固定在内窥镜内。活检孔帽系一种经过专门设计的密封帽，用于在插入快速交换器械之前放置在内窥镜活检通道开口处。快速交换锁定装置和活检孔帽系统根据活检孔帽所匹配的不同品牌的内窥镜有不同的型号备选。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

快速交换锁定装置和活检孔帽均为与胆管快速交换器械配套使用的附件。快速交换锁定装置预定用于在内窥镜逆行性胆胰管造影术(ERCP)期间锁定导丝。快速交换活检孔帽预定用于在内窥镜逆行性胆胰管造影术(ERCP)期间为快速交换器械的使用提供方便。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2009.03.13

有效期至

2013.03.12

变更情况