带主动脉瓣血管 CarboMedics Carbo-Seal and Carbo-Seal Valsalva Ascending Aortic Prosthesis

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注册证编号

国食药监械(进)字2012第3464514号(更)

注册人名称

Sorin Group Italia S.R.L.

注册人住所

Via Crescentino,sn,13040 Saluggia(VC)Italy

生产地址

1300 East Anderson Lane Austin, TX 78752-1793, USA；Via Crescentino sn,13040 Saluggia (VC) Italy

代理人名称

杭州博杰医学科技有限公司

代理人住所

产品名称

带主动脉瓣血管 CarboMedics Carbo-Seal and Carbo-Seal Valsalva Ascending Aortic Prosthesis

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由瓣叶、瓣架、锁合丝、加强环、锁合环和升主动脉血管组成。瓣叶和瓣座由Pyrolite碳制成。升主动脉血管由聚酯制成，涂有明胶涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品用于主动脉瓣膜置换，治疗主动脉瓣膜性心脏病。

产品储存条件及有效期

备注

生产者地址由“1300 East Anderson LaneAustin, TX 78752-1793，USA”变更为“ViaCrescentino,sn,13040 Saluggia(VC)Italy”生产场所地址由“VIA Crescentino I-13040 Saluggia(VC)”变更为“Via Crescentino sn,13040 Saluggia (VC)Italy”；生产者名称由“CarboMedics Inc.”变更为“Sorin Group ItaliaS.R.L.”；售后服务机构和代理人由“杭州博杰医学科技有限公司”变更为“索林医疗(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3464514号”变更为“国食药监械(进)字2012第3464514号(更)”,原证自发证之日起作废。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.12.14

有效期至

2016.12.13

变更情况

2013.11.18变更

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