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脊柱内固定系统(商品名：SpheRx) SpheRx Spinal System
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注册证编号
国食药监械(进)字2011第3463573号(更)
注册人名称
NuVasive, Inc.
注册人住所
7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA
生产地址
7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA
代理人名称
北京世纪医桥咨询有限公司
代理人住所
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产品名称
脊柱内固定系统(商品名：SpheRx) SpheRx Spinal System
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该系统由椎弓根钉、连接杆、固定钩、连接器、固定螺丝、垫片和固定钉组成。材料采用Ti6Al4V钛合金。部分组件表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围
适用于对患有急性或慢性不稳定或后胸脊骨，腰椎和骶骨棘畸形的成年患者进行的融合手术中提供固定和稳定；同时适用于对L5-S1关节处患有严重的脊椎前移的成年患者通过椎体融合进行治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
代理人和售后服务机构由“联贸医疗用品技术(上海)有限公司”变更为“北京英普朗特科贸有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2011第3463573号"变更为"国食药监械(进)字2011第3463573号(更)",原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.11.17
有效期至
2015.11.16
变更情况
2012.11.14变更
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