人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20143402001

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

厦门市海沧区鼎山路39号

厦门市海沧区鼎山路39号

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人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

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12测试/盒，24测试/盒。

8联PCR管反应条、Taq酶（EGFR）、EGFR阳性质控品。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定性检测肠癌、肺癌患者石蜡包埋病理标本和外周血分离的血浆样本的DNA（脱氧核糖核酸）中人类EGFR（表皮生长因子受体）基因21种体细胞突变（详见附表1）。该产品未与具体药物联合进行临床实验，仅针对靶基因突变的检测性能进行验证。（具体内容详见说明书）。

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产品技术要求、说明书

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国家药品监督管理局

2019-04-18

2024-04-17

1.新增适用机型“SLAN全自动医用PCR分析系统”2.产品说明书文字变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。