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人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
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注册证编号
国械注准20143402001
注册人名称
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
注册人住所
厦门市海沧区鼎山路39号
生产地址
厦门市海沧区鼎山路39号
代理人名称
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代理人住所
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产品名称
人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
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型号规格
12测试/盒，24测试/盒。
结构及组成
8联PCR管反应条、Taq酶（EGFR）、EGFR阳性质控品。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测肠癌、肺癌患者石蜡包埋病理标本和外周血分离的血浆样本的DNA（脱氧核糖核酸）中人类EGFR（表皮生长因子受体）基因21种体细胞突变（详见附表1）。该产品未与具体药物联合进行临床实验，仅针对靶基因突变的检测性能进行验证。（具体内容详见说明书）。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-04-18
有效期至
2024-04-17
变更情况
1.新增适用机型“SLAN全自动医用PCR分析系统”2.产品说明书文字变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。
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