髋臼杯系统 Cementless Acetabular Cup System

国械注进20153460454

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY

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北京威联德骨科技术有限公司

北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室(邮寄地址:北京德胜门西大街15号?

髋臼杯系统 Cementless Acetabular Cup System

第三类

见附页

髋臼杯系统包括髋臼杯和锁帽。髋臼杯的材质为符合GB/T 13810的锻造钛合金TC4 ELI,表面为纯钛和磷酸钙双涂层,纯钛涂层符合ASTM F 1580,磷酸钙涂层符合ASTM F 1609;锁帽的材质为符合GB/T 13810的锻造钛合金TC4 ELI。产品以灭菌状态交付。产品采用伽玛射线辐照灭菌,灭菌剂量为25-40kGy,灭菌有效期为5年。

该产品与该公司同一系统组件配合使用,适用于髋关节置换。适应症为不适宜保守治疗或骨接合术的髋关节功能障碍、髋关节和股骨近端骨折或病变。

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注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2015-02-02

2020-02-01

2017-07-18 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 ,2016-02-24 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。