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ABO血型反定型、不规则抗体筛查质控品

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注册证编号
国械注准20143402130
注册人名称
江苏力博医药生物技术股份有限公司
注册人住所
江阴市东盛西路78号
生产地址
江阴市东盛西路78号(2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层)
代理人名称
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代理人住所
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产品名称
ABO血型反定型、不规则抗体筛查质控品
管理类别
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型号规格
1ml/支,5支/套;3ml/支,5支/套。
结构及组成
质控品由5支样本管组成,1号管为AB型RhD阴性红细胞、红细胞保存液,2号管为O型RhD阳性红细胞、红细胞保存液,3号管为AB型血浆、抗D(IgG)、防腐剂、染色剂,4号管为O型血浆、抗D(IgG)、防腐剂、染色剂,5号管为红细胞保存液。
适用范围
用于配合江苏力博医药生物技术股份有限公司生产的ABO血型定型红细胞试剂(人红细胞)、不规则抗体筛选红细胞试剂使用时的质量控制。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-04-30
有效期至
2024-04-29
变更情况
“注册人名称:江阴力博医药生物技术有限公司”变更为“注册人名称:江苏力博医药生物技术股份有限公司”。