呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20193401585

注册人名称

国械注准20193401585

注册人住所

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层

生产地址

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧

产品名称

呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

卡型（1人份/袋）：20人份/盒，40人份/盒。

结构及组成

1.检测卡。检测卡由塑料板卡、硝酸纤维素膜、吸水纸和载金垫组成；内含呼吸道合胞病毒重组抗原、抗人IgM（抗μ链）抗体、鼠IgG抗体和羊抗鼠IgG抗体。 2.干燥剂。

适用范围

该产品用于体外定性检测人血清样本中的呼吸道合胞病毒IgM抗体。

产品储存条件及有效期

10℃～30℃贮存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-04-28

有效期至

2029-01-30

变更情况

2020-09-10 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”。 2020-09-28 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧”。 2021-01-12 “注册人名称:北京英诺特生物技术有限公司”变更为“注册人名称:北京英诺特生物技术股份有限公司”。 2024-07-17 生产地址由:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧; 生产地址变更为:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧

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