抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法)

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注册证编号

京械注准20202400329

注册人名称

京械注准20202400329

注册人住所

北京市昌平区科技园区火炬街21号

生产地址

北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园1号楼2层201,北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园3号楼2层201

产品名称

抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒，50测试/盒，25测试/盒

结构及组成

（1）试剂盒组成：名称组分包装规格校准品 6个水平的校准品，分别为含0、1、5、20、100、200 RU/ml不同浓度的CCP抗体IgG的pH 7.4plusmn;0.1Tris缓冲液 100测试/盒 50测试/盒 25测试/盒 1ml/瓶;6瓶 1ml/瓶;6瓶 1ml/瓶;6瓶质控品含ccp抗体IgG两个浓度水平（10plusmn;2RU/ml、100plusmn;20RU/ml）的pH 7.4plusmn;0.1Tris缓冲液 1ml/瓶;2瓶 1ml/瓶;2瓶 1ml/瓶;2瓶试剂1 生物素标记的CCP抗原的pH 7.4plusmn;0.1磷酸盐缓冲液 6 ml/瓶;1瓶 3 ml/瓶;1瓶 1.5ml/瓶;1瓶试剂2 含碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG抗体的pH 7.2plusmn;0.1的Tris缓冲液 12ml/瓶;1瓶 6ml/瓶;1瓶 3ml/瓶;1瓶试剂M pH 7.5plusmn;0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒。

适用范围

用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体IgG，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-09-07