癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号

鄂械注准20222403720

注册人名称

鄂械注准20222403720

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

生产地址

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

产品名称

癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

结构及组成

试剂M：磁微粒包被鼠抗人癌胚抗原单克隆抗体、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、牛血清白蛋白、ProClin300；试剂R：碱性磷酸酶标记鼠抗人癌胚抗原单克隆抗体、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、ProClin300；校准品：基因重组癌胚抗原、三羟甲基氨基甲烷、ProClin300；质控品：基因重组癌胚抗原、三羟甲基氨基甲烷、ProClin300；耗材：自封袋。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中癌胚抗原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

本试剂盒2℃～8℃密闭避光贮存有效期12个月。试剂开瓶上机后2℃～8℃避光稳定28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2023-12-18

有效期至

2027-03-27

变更情况

无2023-12-18 14:26:22_批准日期由【2022-03-28】变更为【2023-12-18】；附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；包装规格由【50人份/盒：试剂M：4.0mL×1、试剂R：4.0mL×1；100人份/盒：试剂M：7.0mL×1、试剂R：7.0mL×1；200人份/盒：试剂M：7.0mL×2、试剂R：7.0mL×2；校准品：1.0mL×

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