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冠脉乳突球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20243030105
注册人名称
国械注准20243030105
注册人住所
北京市昌平区超前路37号
生产地址
北京市昌平科技园区超前路37号3号楼；北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼
产品名称
冠脉乳突球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
RT2.5×8、RT2.5×12、RT2.5×16、RT3.0×8、RT3.0×12、RT3.0×16、RT3.5×8、RT3.5×12、RT3.5×16、RT4.0×8、RT4.0×12、RT4.0×16
结构及组成
该产品为快速交换型球囊扩张导管，主要由球囊、外管、内管、管座、显影标记、尖端管、护套管等组成，涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。球囊材料为尼龙12，球囊表面径向排列有4排乳突。一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。
适用范围
该产品适用于冠状动脉缺血患者冠状动脉狭窄部分的球囊扩张。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-01-17
有效期至
2029-01-16
变更情况
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