细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

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注册证编号

国械注准20163400491

注册人名称

国械注准20163400491

注册人住所

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

生产地址

厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

产品名称

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

管理类别

第三类

型号规格

50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）、3×100人份/盒、3×100人份/盒（含校准品）、5×100人份/盒、5×100人份/盒（含校准品）

结构及组成

试剂1：Cy21-1抗体包被的磁微粒，含有Proclin 300防腐剂；试剂2：Cy21-1抗体标记的吖啶酯，含有Proclin 300防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

直立贮存于2～8℃，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-12-23

有效期至

2025-12-22

变更情况

2016-09-20 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区 ”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼 ”。 2019-11-11 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、

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