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人类免疫缺陷病毒（HIV-1)核酸（RNA）检测试剂盒（荧光探针法）
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注册证编号
国械注准20173404148
注册人名称
国械注准20173404148
注册人住所
本溪经济技术开发区枫叶路198号
生产地址
本溪经济技术开发区枫叶路198号
产品名称
人类免疫缺陷病毒（HIV-1)核酸（RNA）检测试剂盒（荧光探针法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒
结构及组成
核酸提取试剂、核酸扩增试剂、对照品、工作标准品、内标。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的人免疫缺陷病毒核酸（HIV-1 RNA）。
产品储存条件及有效期
提取试剂盒：2～8℃保存，有效期12个月；RT-PCR反应试剂盒：-20℃以下保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-06-15
有效期至
2027-07-19
变更情况
2022-05-23 增加适用仪器、说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改说明书中的相应内容。
2022-04-22 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。
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