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巨细胞病毒IgG抗体(CMV IgG)检测试剂盒(光激化学发光法)

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注册证编号
国械注准20233400492
注册人名称
国械注准20233400492
注册人住所
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层
生产地址
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层,苏州高新区弘景路8号(委托生产)
产品名称
巨细胞病毒IgG抗体(CMV IgG)检测试剂盒(光激化学发光法)
管理类别
第三类
型号规格
4×100测试/盒,2×100测试/盒,2×50测试/盒。
结构及组成
CMV IgG试剂1、CMV IgG试剂2、CMV IgG校准品CAL1-6、CMV IgG质控品水平1、CMV IgG质控品水平2、CMV IgG质控品水平3。(具体内容详见说明书)
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人血清中巨细胞病毒的特异性IgG抗体(CMV IgG)。
产品储存条件及有效期
2~8℃避光保存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-04-14
有效期至
2028-04-13
变更情况
2024-05-29 生产地址由:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层; 生产地址变更为:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层,苏州高新区弘景路8号(委托生产)