大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

苏械注准20212400199

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南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

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大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

第二类

卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/袋独立包装。

组成 装量 主要成分1人份独立包装 1人份/盒25人份/盒50人份/盒100人份/盒 由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有胶体金标记的血红蛋白标记抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源）、硝酸纤维素膜（T线包被有血红蛋白划线抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源），C线包被有羊抗鼠IgG（浓度：1.0mg/mL，羊源）、吸水垫、PVC衬垫组成样本稀释液 1人份/盒：5mL/瓶25人份/盒：125mL/瓶50人份/盒：125mL/瓶*2100人份/盒：125mL/瓶*4 0.01M PBS pH 7.0±0.2加样吸管 1支/盒；25支/盒；50支/盒；100支/盒 －说明书 1份/盒 －样本采集管（选配） 1支/盒；25支/盒；50支/盒；100支/盒 －

适用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白。

试剂盒4℃~30℃密封干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用；样本稀释液开封后4℃-30℃保存，有效期为12个月。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-08-10

2026-07-14

2022-08-10注册人住所变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”生产地址变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”