甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20193400251

注册人名称

国械注准20193400251

注册人住所

北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室

生产地址

北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304

产品名称

甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒、48人份/盒

结构及组成

2×核酸扩增反应液、10×甲型和乙型流感病毒反应液、20×逆转录酶、无核酸酶水、内标对照、阳性对照、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测人口咽拭子样本中的甲型流感病毒（Influenza A virus，InfluA）和乙型流感病毒（Influenza B virus，InfluB）。

产品储存条件及有效期

-30℃至-15℃避光储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-08-01

有效期至

2029-04-15

变更情况

2019-05-27 “生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室”。 2020-08-16 1.适用机型变更，由“含三色荧光通道PCR仪，包括ABI 7500和上海宏石SLAN-96P。”变更为“ABI 7500、上

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