胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（免疫荧光层析法）

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注册证编号

苏械注准20232400435

注册人名称

苏械注准20232400435

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东、G57幢73号一层东

产品名称

胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

结构及组成

1.检测卡（由卡壳和卡内试纸条组成）；卡内试纸条由PVC板、吸水纸、玻璃纤维、硝酸纤维素膜。其中玻璃纤维包含有微球标记的25-30ug/ml鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）、微球标记的50-60ug/ml鼠抗人胃蛋白酶原II单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）；硝酸纤维素膜包含有1.0 mg/ml鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“检测线1”区）、1.0 mg/ml鼠抗人胃蛋白酶原II（PGII）单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“检测线2”区）和2.0 mg/ml羊抗鼠IgG抗体的质控线。2.干燥剂：20个/盒、25个/盒、30个/盒、40个/盒、50个/盒、100个/盒、200个/盒。3.样本稀释液（pH 8.0±0.3的三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液），20瓶/盒、25瓶/盒、30瓶/盒、40瓶/盒、50瓶/盒、100瓶/盒、200瓶/盒。4.说明书1份/盒。5.SD卡1份/盒。内含标准曲线、品名、批号标定信息。

适用范围

用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ的含量。临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能和评价胃底粘腺病变。

产品储存条件及有效期

试剂盒内各组分密封干燥条件下，4℃-30℃贮存，不得冻存；未开封时，有效期为24个月；开封后，卡壳按同等条件储存，应在2小时内使用，样本稀释液即开即用，用后即弃。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-04-13