B型利钠肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20202400062

粤械注准20202400062

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

B型利钠肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

磁性微球、低点校准品、高点校准品、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2。

本试剂盒用于体外定量测定人血浆中B型利钠肽（BNP）的含量。本测定试剂盒临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

在2℃～8℃储存条件下，未开封试剂有效期为12个月，试剂盒可保存直至失效日期。试剂开封后，在2℃～8℃有效期为6周。 机载有效期为4周（不包括试剂盒配套质控品，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃）。

/

/

/

广东省药品监督管理局

2020-01-14

2025-01-13

2020-02-21: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 2022-05-20: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 2、包装规格由“ 50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。 3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 4、产品名称由“B型利钠肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“B型利钠肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。