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活化凝血检测试剂盒（凝固法）
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注册证编号
粤械注准20182400759
注册人名称
粤械注准20182400759
注册人住所
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层
生产地址
深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
产品名称
活化凝血检测试剂盒（凝固法）
管理类别
第二类
型号规格
25人份/盒；120人份/盒；240人份/盒；480人份/盒
结构及组成
高岭土激活剂:缓冲剂、防腐剂、混合磷脂、高岭土;凝血触发剂:缓冲剂、防腐剂、氯化钙。
适用范围
本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定性检测人体全血的凝血功能，包括R（反应时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）项目。
产品储存条件及有效期
储存条件：应在2～8℃环境下密封保存。有效期：在储存条件下24个月。运输稳定性：2～25℃运输不超过14天，运输后置于2～8℃条件下储存，在有效期内使用。开瓶稳定性：在使用前必须保持密封状态，高岭土激活剂（40μL/管）开瓶后一小时内使用；凝血触发剂（1 mL/管）开瓶后一个月内使用。在机稳定性（Haema TA/HaemaTX）：在使用前必须保持密封状态，高岭土激活剂（0.6 mL/管、1.0 mL/管、1.8 mL/管）在机稳定性（2～8℃）为7天；凝血触发剂（3 mL/管）在机稳定性（2～8℃）为90天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2023-01-16
有效期至
2028-08-12
变更情况
2023-01-16: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。
2023-01-16: 一、包装规格由“25人份/盒”变更为:“25人份/盒；120人份/盒；240人份/盒；480人份/盒”;
二、适用机型由“Haema T4血栓弹力图仪。TEG 5000血栓弹力图仪。”变更为:“MedCaptain Haem
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