个性化基台及螺钉

国械注准20233171350

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山东省青岛市崂山区科苑经四路5号1号楼3楼

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个性化基台及螺钉

第三类

详见附页。

该产品由个性化基台和中央螺钉组成。产品由已有注册证的可切削基台柱切削而成，材质为符合GB/T13810的钛合金TC4ELI，产品可修复部位基于CAD/CAM的数控机床加工而成。接口连接方式为八角连接、十字连接、六角连接，可切削范围：八角连接方式角度0～20°，穿龈高度0～3.0mm，冠部高度4～6mm，常规肩台直径5.2～7.0mm，宽肩台直径6.8～7.0mm，最薄可切削壁厚大于0.6mm。十字连接方式角度0～15°，穿龈高度0.5～3.5mm，窄连接直径4.3～6.5mm，最薄可切削壁厚大于0.5mm，常规连接直径6.5mm，最薄可切削壁厚大于0.7mm；六角连接方式角度0～17°，穿龈高度0.5～4.0mm，冠部高度4～8mm，窄连接直径4.5～5.0mm，最薄可切削壁厚大于0.5mm，常规连接直径5.0～6.0mm，最薄可切削壁厚大于0.7mm。基台下部分接口为可切削基台柱的预成接口，接口部分尺寸固定不变，螺钉尺寸固定不变。打磨抛光好的基台，表面未经过任何其它处理，以非无菌方式提供。

个性化基台及螺钉为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用附件，用于连接，支持和固位修复体或种植体上部结构。

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国家药品监督管理局

2023-09-19

2028-09-18

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