一次性使用管型消化道吻合器

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注册证编号

苏械注准20142020404

注册人名称

天臣国际医疗科技股份有限公司

注册人住所

苏州工业园区东平街278号

生产地址

苏州工业园区宏业路128号C1幢、苏州工业园区东平街278号

产品名称

一次性使用管型消化道吻合器

管理类别

第二类

型号规格

CSC21/25/29/33、CSC21/25/29/33-ET、CSC21/25/29/33-A、ECSC21/25/29/33、CSC29/33-KOL

结构及组成

“一次性使用管型消化道吻合器”主要由钉砧组件，钉头组件,器身及附件组成。其中钉砧组件主要由钉砧（Y12Cr18Ni9）、钉砧轴（Y12Cr13）、钉砧帽（PC）组成，钉头组件主要由钉（CP Ti GR1）、钉筒（PA）、钉仓（PC）、切刀（30Cr13）、弯管（Al合金6063）组成，器身主要由壳体、把手、调节旋钮组成，附件主要由穿刺杆（PC）、延长杆（PC）、CSI（PC）组成。根据钉仓直径不同分为21、25、29、33四种规格，每种规格又根据尺寸不同分为若干型号。吻合器切刀应锋利，不得有卷刃、崩刃，经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压力，其包装封口剥离强度不小于0.1N/mm。该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照灭菌或EO灭菌方式对产品进行灭菌，产品应无菌，产品有效期为5年。

适用范围

主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏械注准20142080404。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-23

有效期至