β2-微球蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)

苏械注准20182401031

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

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β2-微球蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)

第二类

10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

1.主要组成成分（体外诊断试剂）试剂盒是由测试卡、IC芯片、使用说明书、检测缓冲液组成。1）测试卡： 测试卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有鼠抗β2-MG单克隆抗体（克隆号：8A6）（使用浓度为0.5~1.0mg/ml），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（浓度为1.0mg/ml）；反应垫包被有荧光标记的鼠抗β2-MG单克隆抗体（克隆号：7B4）（浓度为5~20μg/ml）。2）IC芯片：1张，为PVC材质。3）检测缓冲液：主要为含表面活性剂的磷酸盐缓冲液（0.01M，pH7.2±0.2），1.0毫升/瓶。4）使用说明书：1份，纸质印刷。

用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中的β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。

试剂在密封的铝箔袋包装中于4℃～30℃避光干燥保存，有效期为18个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用；特别是在温度高于30℃或在高湿度条件下，应尽可能的做到即开即用。

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110097号。

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江苏省药品监督管理局

2020-01-10

2023-06-11

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