心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏械注准20162400080

注册人名称

江苏戴格诺思生物技术有限公司

注册人住所

泰州市药城大道1号A栋（中试二期厂房G19）

生产地址

泰州市药城大道1号A栋（中试二期厂房G19）1层

产品名称

心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

卡型：1人份/袋、20人份/盒

结构及组成

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒由检测卡、样本处理液、干燥剂、铝箔袋和使用说明书组成。其中检测卡由标记有抗H-FABP单克隆抗体的胶体金垫、标记有抗H-FABP单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜、吸水滤纸、单面不干胶条、聚氯乙烯胶板和塑料卡壳等组成。样本处理液由PH为7.4的0.01M磷酸缓冲液组成。

适用范围

本产品供临床体外定性检测人体血清或血浆中的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）。

产品储存条件及有效期

试剂盒须贮存在4℃～30℃通风、避光、干燥处，禁止冷冻。产品的有效期为16个月，开封有效期为1小时。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100049号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-01-27