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一次性使用手术衣

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注册证编号
鄂械注准20142642062
注册人名称
仙桃永利医疗用品有限公司
注册人住所
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生产地址
湖北省仙桃市仙汉路8号
产品名称
一次性使用手术衣
管理类别
2
型号规格
110*142cm;110*130cm;115*135cm;115*145cm;120*140cm
结构及组成
主要性能:1.外观与缝制:手术衣应平正,表面无明显疵点、污渍和破损缺陷,无异常气味和异物。手术衣不得有毛边、拼接现象。缝纫轨迹应顺直平齐,曲势圆顺,针距每cm不少于3针,无跳漏针、浮线等缺陷;最小包装用塑料袋密封、应不漏气。2. 腰带牢固度:手术衣腰带固定牢固度应大于17N。3. 抗渗水性:抗渗水性应≥10 cm H2O。4. 拉伸强度:拉伸强度应纵向≥20 N,横向≥20 N。5. 荧光:样品不应显荧光。6. PH值(酸碱性):应在5.4~7.6范围内。7. 无菌和微生物限度:标示为灭菌级的产品应经确认的灭菌过程使其无菌。普通型产品细菌菌落总数:≤20cfu/g、大肠杆菌、致病性化脓菌、真菌不得检出。8. 环氧乙烷残留量:用环氧乙烷灭菌的产品,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。主要结构:产品主要由前身、后身、袖子、系带等组成。
适用范围
适用于病房、产房手术使用,用于阻隔血液渗透等。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.12.02
有效期至
2019.12.01
变更情况
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