双参数血糖尿糖仪

桂械注准20142400006

桂林中辉科技发展有限公司

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桂林市西城经济开发区鲁山工业区

双参数血糖尿糖仪

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ZH-G01U、ZH-G01U乐美

产品由外壳、主板、显示部分、按键、电池组成。基本原理为采用葡萄糖氧化酶的电化学法。血糖基本参数：①血糖测量范围：1.1mmol/L～33.3mmol/L(20mg/dL～600mg/dL)；②样本要求：毛细血管全血和/或静脉全血；③分析速度：5秒/次；④测量重复性：测量浓度<5.5 mmol/L(<100mg/dL)时，SD<0.42mmol/L(<7.7mg/dL)，测量浓度≥5.5mmol/L(≥100mg/dL)时，CV≤7.5%；⑤准确度：测量结果偏差的95%应符合下列要求：测量浓度≤4.2 mmol/L(≤75mg/dL) 时，允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dL)，测量浓度>4.2 mmol/L(>75mg/dL) 时，允许偏差不超过±20%。尿糖基本参数：①尿糖测量样本量要求：新鲜尿液；②分析速度：10秒/次；③测量重复性：测量浓度<5.5mmol/L(<100mg/dL)时，SD<0.42mmol/L(<7.7mg/dL)，测量浓度≥5.5mmol/L(≥100mg/dL)时，CV≤7.5%；④准确度：测量结果偏差的95%应符合下列要求：测量浓度≤5.5 mmol/L(≤100mg/dL) 时，允许偏差不超过±1.1mmol/L(±20mg/dL)，测量浓度>5.5 mmol/L(>100mg/dL) 时，允许偏差不超过±20%。

用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血、尿液中的葡萄糖浓度，适用于医疗机构定量检测和个人定量自测使用。

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2014.10.22

2019.10.21

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