脊柱内固定器

国国食药监械(准)字2014第3460169号

上海锐植医疗器械有限公司

上海市闵行区三鲁公路1598弄103支弄1号

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脊柱内固定器

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见附页

脊柱内固定器按用途和形式主要分为:RS8、 RS8MISS、RS3D、RSAC四个类别,各类别由不同的部件构成一个单独而又相互关联的系统。RS8主要由棒、固定钉、多轴钉、复位多轴钉、钩、螺塞、横连、垫片构成,主要适用于胸腰段后路的内固定。RS8MISS主要由棒、螺塞、多轴钉MISS型、复位多轴钉MISS型构成,主要适用于胸腰段后路的内固定。RS3D主要由棒、椎弓根钉、提拉钉、侧向连接头、连接头锁钉、横连构成,主要适用于胸腰段后路的内固定。RSAC主要由连接块、锁定螺母、锁定螺钉、骶骨板、螺钉组成,主要用于骶骨段的内固定。采用符合GB/T13810标准规定的TC4材料制造，表面无着色，非灭菌包装。

脊柱内固定器产品供各类需要进行手术减压并作内固定融合的脊柱疾病,固定范围在从胸腰椎到骶骨的后路之内。

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2014年5月14日同意更正产品性能结构及组成、产品标准内容，2014年1月21日核发的医疗器械注册登记表、注册产品标准予以废止。

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2014.01.21

2018.01.20

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