椎体成形工具包(商品名：KMC椎体成形系统)

国食药监械(准)字2008第3100820号(更)

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层

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椎体成形工具包(商品名：KMC椎体成形系统)

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见附件

该产品由椎体成形器械包、一体化椎体工具以及椎体扩张球囊导管组成。椎体成形器械包由骨水泥填充器、外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。一体化椎体成形工具包由导针、扩张器、 外鞘组成。金属部分采用符合GB1220标准中规定的0Cr18Ni9不锈钢制成，手柄材料采用符合ISO 10350.1标准中的PC医用级高分子材料制成。椎体扩张球囊导管由扩张球囊导管和支撑丝组成；椎体扩张球囊导管采用聚醚聚氨酯(Polyether BasedPolyurethane)材料,支撑丝采用符合GB1220标准中规定的0Cr18Ni9材料制成。所有部件经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

该产品适用于做经皮椎体成形术及脊柱后凸等微创手术时做配套使用工具。

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生产者名称由“上海凯利泰医疗科技有限公司”变更为“上海凯利泰医疗科技股份有限公司”；生产者地址由“上海市浦东新区张江高科技园区春晓路149号三号楼3楼；上海张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层”；生产场所地址由“上海市浦东新区张江高科技园区春晓路149号三号楼3楼；上海张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层”；注册证由"国食药监械(准)字2008第3770820号"变更为"国食药监械(准)字2008第3100820号(更)",原证自发证之日起作废。

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2008.07.01

2012.07.01

2010.06.17变更