乙型肝炎病毒前S抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)Diagnostic Kit for Pre-S Antigen of HBV(ELISA)

国食药监械(准)字2008第3400581号(变更批件)

北京金豪制药股份有限公司

北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼

北京市经济技术开发区运成街7号

乙型肝炎病毒前S抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)Diagnostic Kit for Pre-S Antigen of HBV(ELISA)

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96人份/盒

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变更内容：注册证注册地址由“北京市海淀区西草场1号西小楼120室”变更为“北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼”。产品说明书文字性改变：将原【药品名称】中汉语拼音：YI XING GAN YAN BING DU QIAN SKANG YUAN ZHEN DUAN SHI JI HE (MEI LIAN MIAN YIFA)变更为Yixingganyan Bingdu Qian S KangyuanZhenduanShijihe(Meilianmianyifa);将【主要组成成分】中“1块96孔、1块0.5ml、1瓶12ml、1瓶7ml、1瓶50ml”变更为“96孔、0.5ml、12ml、7ml、50ml”。标签文字性改变：将单位“ml”变更为“毫升”；将洗涤液标签名称由“(20×)洗涤液”变更为“20×洗液”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2008.05.26

2012.05.25

2008.12.27变更