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机械心脏瓣膜
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注册证编号
国食药监械(准)字2008第3461019号
注册人名称
北京思达医用装置有限公司
注册人住所
北京市丰台区北大街甲13号501室
生产地址
北京市经济技术开发区西环南路18号C座
产品名称
机械心脏瓣膜
管理类别
3
型号规格
GK-2、3型(20A、21A、23A、25A、27A、23M、25M、27M、29M、31M)
结构及组成
该产品分为主动脉瓣(A)和二尖瓣(M)两类,GK-2瓣座是钴铬钼合金,GK-3瓣座是不锈钢(00Cr18Ni14Mo3)材料制成,瓣阀的材料是各向同性热解碳,缝合环是由长丝涤纶编织而成。开放角度:主动脉瓣75°,二尖瓣是70°。缝环的形状:二尖瓣是环上形,主动脉瓣是立式衣领状。缝环与阀座可相对旋转。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品用于瓣膜替换术,代替病变瓣膜。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.08.22
有效期至
2012.08.21
变更情况
/
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