电凝器件

国食药监械(准)字2009第3250735号(更)

杭州桐庐医达器械设备有限公司

杭州市桐庐县桐君街道城南路618号

杭州市桐庐县桐君街道城南路618号

电凝器件

3

Ф5×330

由单极电棒、单极剪刀、单极弯分离钳和双极电凝钳组成。单极电棒根据电凝头形状的不同分为电钩、电棒。电钩、电棒的头部材料应选用0Cr18Ni9，弯分离钳、剪刀和电凝钳的头部材料应选用2Cr13。绝缘管应选用POLYPHENYLSULFONE黑色管。电极的绝缘材料外套与电极内芯应套接紧密，牢靠，无松动现象；绝缘材料外套的近电极边缘，应缩口清晰。手柄与电极内芯固联应紧固、牢靠，在100N拉力下应不松动。电极与电极电缆的接插联接应牢固，脱拨力不小于10N；电极与电极电缆应导通良好,其阻抗值应不大于3Ω(电极电缆只适用于双极)。

用于内窥镜手术中作汽化切割、凝血。

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生产者名称由“杭州市桐庐医达器械设备厂”变更为“杭州桐庐医达器械设备有限公司”；生产者地址和生产场所地址由“桐庐县桐庐镇轻纺工业园区”变更为“杭州市桐庐县桐君街道城南路618号”；注册证由"国食药监械(准)字2009第3250735号"变更为"国食药监械(准)字2009第3250735号(更)",原证自发证之日起作废。

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2009.09.28

2013.09.28

2010.04.20变更