全身X射线计算机体层螺旋扫描装置

国食药监械(准)字2009第3300585号(更)

上海西门子医疗器械有限公司

上海市浦东新区康桥工业区康士路21号

上海市浦东新区周祝公路278号

全身X射线计算机体层螺旋扫描装置

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SOMATOM Spirit(编号：10165566)

根据患者支架和X射线发生器不同分为两个配置：产品由扫描架、患者支架、Ｘ射线发生装置及Ｘ射线管组件(DURA352MV)、半导体检测器及数据采集系统、控制台(包括计算机、监视器及不间断电源)、电源分配器及选配件(显示器推车)组成。性能：低对比度分辨率(10mm层厚)：用２０cmCATPHAN体模，在密度相差3HU时，能辨别出５mm圆孔；最小测试断层厚度2 X 1.0mm，最小序列断层厚度1.0mm；X射线管电流30mA-240mA。扫描机架倾斜角度±30度。

用于CT医学影像诊断。

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生产者地址由“上海市南汇区康士路21号”变更为“上海市浦东新区康桥工业区康士路21号”；生产场所地址由“上海市周祝公路278号”变更为“上海市浦东新区周祝公路278号”；注册证由"国食药监械(准)字2009第3300585号"变更为"国食药监械(准)字2009第3300585号(更)",原证自发证之日起作废。

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2009.08.13

2013.08.13

2010.09.15变更