幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)

国食药监械(准)字2009第3400548号(变更批件)

北京康美天鸿生物科技有限公司

北京市门头沟区石龙工业区永安路4号1层厂房

北京市门头沟区石龙工业区永安路4号1层厂房

幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)

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20人份/盒;25人份/筒

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原注册证内容： 产品说明书中生产企业地址：北京市门头沟区石龙工业区永安路4号； 变更后的内容：北京市门头沟区石龙工业区永安路4号1层厂房。另外，包装规格为“20人份/盒”的产品说明书【注意事项】项中增加一条：样本使用量少于4滴，有可能会造成加样量不足，导致出现白板的现象。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2009.07.21

2013.07.20

2012.05.24变更