胃幽门螺旋杆菌(HP)尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)

国食药监械(准)字2009第3400629号(变更批件)

上海凯创生物技术有限公司

上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

胃幽门螺旋杆菌(HP)尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)

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1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

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申请人提出的变更注册地址和生产地址的申请：1.生产企业注册地址由“上海市南汇区下沙镇工业园区鹤立路”变更为“上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路”。2.生产企业生产地址由“上海市南汇区航头镇鹤立西路118号”变更为“上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2009.08.24

2013.08.23

2012.05.02变更