SARS冠状病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

国食药监械(准)字2009第3400883号(变更批件2)

北京华大吉比爱生物技术有限公司

北京市海淀区清河安宁庄东路18号4号办公楼433室

北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层;8号2层西侧;3号楼一层东侧

SARS冠状病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

3

96人份

/

/

/

变更内容：1.说明书中的【产品性能指标】中“阳性参考品符合率：以公司内控品检定阴性参考品符合率10/10；”变更为“阳性参考品符合率：以公司内控品检定阳性参考品符合率10/10”。2.说明书及包装标签中邮件地址由“sales@gbi.com.cn”变更为“gbi-office@genomics.org.cn”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

/

/

/

2009.11.17

2013.11.16

2011.10.14变更