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肩关节假体

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注册证编号
国食药监械(准)字2009第3460484号(更)
注册人名称
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
注册人住所
北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号
生产地址
北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号
产品名称
肩关节假体
管理类别
3
型号规格
型号:CLDJ规格:肱骨头的直径为34、36、38、40、42、44、46、48mm,球头、内衬直径:16、18、20、22、24、26mm关节盂长径:28、30、32、34、36、38、40、42髓针长40-220mm(间隔5mm为一个尺寸规格)。
结构及组成
该产品由肱骨头(球头)、髓针(肱骨柄)和关节盂、内衬、外杯及螺钉组成。其中肱骨头(球头)、髓针(肱骨柄)、外杯及螺钉材料采用Ti6Al4V钛合金,关节盂、内衬材料采用超高分子聚乙烯。非灭菌包装。
适用范围
适用于病变产生的骨缺损:肩关节骨肿瘤;严重的粉碎性骨折;类风湿性关节炎;多次人工关节的翻修造成的骨缺损;适合做肩关节假体的其它疾病。
产品储存条件及有效期
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备注
生产者名称由“北京市春立正达科技开发有限公司”变更为“北京市春立正达医疗器械股份有限公司”;注册证由“国食药监械(准)字2009第3460484号”变更为“国食药监械(准)字2009第3460484号(更)”,原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.07.16
有效期至
2013.07.16
变更情况
2010.12.31变更
无源植入器械肩关节假体是一种用于肩关节置换手术的医疗器械产品。它被设计用于替代受损或疼痛严重的肩关节,以恢复患者的肩关节功能和减轻疼痛。 无源植入器械肩关节假体的特点在于其无需外部能源或电源来实现功能。它采用了先进的材料和工艺,具有良好的生物相容性和耐久性,能够长期稳定地承受肩关节的负荷。 该产品由多个组成部分构成,包括肩关节假体杯、肩关节假体头、肩关节假体杆等。这些组成部分经过精密设计和制造,能够在手术中精确植入患者的肩关节,并与周围骨骼牢固连接。 根据不同的患者需求和手术情况,无源植入器械肩关节假体可分为多种类型。常见的类型包括全肩关节假体和半肩关节假体。全肩关节假体适用于肩关节全面置换手术,可以替代整个肩关节的各个组成部分。而半肩关节假体适用于部分肩关节置换手术,只替换肩关节的一部分组成。 总之,无源植入器械肩关节假体是一种用于肩关节置换手术的医疗器械产品,具有无需外部能源、良好的生物相容性和耐久性等特点。它由肩关节假体杯、肩关节假体头、肩关节假体杆等组成,可根据患者需求和手术情况选择不同类型的假体。
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