可吸收胶原蛋白缝合线(商品名：佳修)

国食药监械(准)字2009第3650400号(更)

湖南然元医用高科技蛋白线有限公司

湖南省长沙市岳麓区银盆南路火炬城M0栋东三楼

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可吸收胶原蛋白缝合线(商品名：佳修)

3

4-0T、3-0、2-0、0，1、2

本品的原料是从海狸鼠尾部肌腱组织提取，主要成份为胶原蛋白，为单股、非编织可吸收手术缝合线，缝合线预置缝合针。

用于体表低张力区域的缝合。

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建议生产企业在产品上市后继续完成下述研究工作：1：完善对动物原性材料海狸鼠尾胶原的免疫原性和去除可能感染病毒和/或传染性病原体的安全性验证研究工作。2：对缝合线的力学降解特性进行研究，注意力学性能应和精确缝合线直径对应(而不仅仅是线号)，研究应涵盖每个规格线号直径范围内最小允许直径的缝合线样本；建议和已批准上市的可吸收缝合线作对比性能(体外和体内)研究。3：为了有效防范产品临床使用风险，产品上市后企业应做好严格随访工作，发现不良事件应及时向国家局相关部门报告，应定期半年向国家局相关部门提交临床使用安全性有效性总结报告。生产者名称由“湖南然原医用高科技蛋白线有限公司”变更为“湖南然元医用高科技蛋白线有限公司”。注册证由"国食药监械(准)字2009第3650400号"变更为"国食药监械(准)字2009第3650400号(更)",原证自发证之日起作废。

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2009.06.10

2013.06.09

2013.01.13变更