二尖瓣球囊扩张导管(商品名：蓝箭(Blue Arrow))

国食药监械(准)字2009第3770212号

深圳市擎源医疗器械有限公司

深圳市白石洲中核工业区3栋5楼

深圳市白石洲中核工业区3栋4-5楼

二尖瓣球囊扩张导管(商品名：蓝箭(Blue Arrow))

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PBMV-20；PBMV-22；PBMV-24；PBMV-26；PBMV-28；PBMV-30

该产品由缩腰、胶囊、扩口、外管、四通、排气管、连接管、针头管组成。胶囊材料为天然乳胶，缩腰、扩口和针头管材料为304不锈钢，外管、排气管材料为医用软聚氯乙烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

单纯二尖瓣狭窄(中-重度)，症状明显，心功能Ⅱ-Ⅲ级。超声心动图检查瓣膜无明显变形，弹性好，无严重钙化，无瓣下结构明显异常，左房无血栓，瓣膜面积≤1.5cm2。心电图示窦性心率。心导管检查左房平均压＞1.4kpa即11mmHg，二尖瓣舒张期跨瓣压差＞1.06kpa即8mmHg。二尖瓣狭窄伴重度肺动脉高压，左右心衰竭或明显肝肾病变，外科手术危险性大者。不能长期抗凝治疗或其他原因(如妊娠)不宜作瓣膜置换者。

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2009.03.18

2013.03.17

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