聚焦超声肿瘤消融机

国食药监械(准)字2010第3230505号(更)

上海爱申科技发展股份有限公司

上海市浦东新区瑞庆路590号6幢101

上海市浦东新区张江现代医疗器械园瑞庆路590号6号楼

聚焦超声肿瘤消融机

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HIFUNIT9000、 HIFUNIT9000P

产品由治疗系统和控制系统、定位系统三部分组成。治疗系统包括治疗头(内含多元聚焦超声换能器)、功率发生器、水处理系统，控制系统包括计算机、手控操作台，定位系统包括B型超声诊断设备、治疗头机架(9000型为龙门架、9000P型为C形臂)、治疗床(9000型为竖式、9000P型为横式)，定位B超应选用符合产品标准规定的有医疗器械注册证的设备。HIFUNIT9000及HIFUNIT9000P的机械运动范围不同。主要性能：聚焦超声波频率：1MHz；空间峰值时间平均声强的最大值不小于1000W/cm2；声场主瓣、旁瓣幅差：＞-8dB；声压聚焦面积(焦域横向尺寸)：小于Φ3.5 mm，焦域纵向尺寸：小于14mm(以声压下降6dB为界)；目标标记与聚焦超声实际焦点的偏差≤3mm。

用于四肢、躯干的骨和软组织的肿瘤，乳腺肿瘤，肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)的治疗。以上适应症必须选择在有足够的超声通道，机载超声可以测出靶区的情况下进行治疗。

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见附页注册证生产者地址变更：由“上海市浦东新区张江现代医疗器械园瑞庆路590号6号楼”变更为“上海市浦东新区瑞庆路590号6幢101”。 注册证由"国食药监械(准)字2010第3230505号"变更为"国食药监械(准)字2010第3230505号(更)",原证自发证之日起作废。

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2010.05.10

2014.05.10

2011.08.03变更