总前列腺特异性抗原检测试剂盒(免疫比浊法)

国食药监械(准)字2010第3401149号(变更批件)

北京九强生物技术股份有限公司

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

总前列腺特异性抗原检测试剂盒(免疫比浊法)

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R1:1×20ml、R2:1×10ml;R1:2×60ml、R2:2×15ml;R1:1×40ml、R2:1×20ml;R1:1×60ml、R2:1×30ml;

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变更内容：变更生产企业名称由"北京九强生物技术有限公司"变更为"北京九强生物技术股份有限公司"；变更申请人注册地址由"北京市海淀区花园路2号中城写字楼501号"变更为"北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层"；生产地址文字性变更由"北京怀柔雁栖工业开发区雁栖北二街15号"变更为"北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2010.11.01

2014.10.31

2011.07.26变更