TCu 宫内节育器

国食药监械(准)字2010第3460851号(更)

天津市医疗器械厂有限公司

天津市南开区白堤路53号

天津市西青区西横堤铁北路

TCu 宫内节育器

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型号：TCu200C 规格28×32； 型号：TCu200C3Q 规格：26×32

该产品由节育器及其放置器组成。节育器由T型架(带铜管)和尾丝组成，其中TCu200C3Q(三球型)在T型架横竖臂头端增加三个球状体。T型架中的塑料支架采用混入20%-24%硫酸钡的低密度聚乙烯材料制成，铜管采用99.99%高导无氧铜制成，尾丝采用聚乙烯材料制成。节育器含铜的总面积为200平方毫米(允差+10%，-5%)。放置器由放置管、定位块、推杆组成。该产品无菌状态提供，内包装破损不得使用。

该产品放置于妇女子宫内用于避孕。

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注册后申请人仍需完成以下工作：生产企业应在未来四年的销售中，对产品定期进行严格随访，积累相应的评价数据，并形成文件，在再次重新注册时提交上述资料。生产者名称由“天津市医疗器械厂”变更为“天津市医疗器械厂有限公司”。注册证由"国食药监械(准)字2010第3460851号"变更为"国食药监械(准)字2010第3460851号(更)",原证自发证之日起作废。

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2010.08.09

2014.08.08

2013.03.15变更