JTNK型TiNi骨卡环环抱式接骨器

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注册证编号

国食药监械(准)字2010第3460859号

注册人名称

兰州西脉记忆合金股份有限公司

注册人住所

兰州市城关区雁南路14号

生产地址

兰州市城关区雁南路14号

产品名称

JTNK型TiNi骨卡环环抱式接骨器

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由TiNi形状记忆合金制成。非灭菌状态提供。

适用范围

该产品适用于长骨干骨裂和长斜型骨折的内固定。

产品储存条件及有效期

备注

注册后申请人仍需完成以下工作：该产品被批准上市后，企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.08.09

有效期至

2014.08.08

变更情况

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