大转子截骨记忆固定器

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注册证编号

国食药监械(准)字2010第3460861号

注册人名称

兰州西脉记忆合金股份有限公司

注册人住所

兰州市城关区雁南路14号

生产地址

兰州市城关区雁南路14号

产品名称

大转子截骨记忆固定器

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由TiNi形状记忆合金制成，产品由嵴内壁钩—固定加压部、固定栓—持骨固定部、隆壁弧—固定加压部组成。非灭菌状态提供。

适用范围

该产品适用于大转子部位骨折的内固定。

产品储存条件及有效期

备注

注册后申请人仍需完成以下工作：该产品被批准上市后，企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.08.09

有效期至

2014.08.08

变更情况

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