一次性使用白细胞过滤输血器材

国食药监械(准)字2010第3660328号(更)

南京双威生物医学科技有限公司

南京高新开发区高科八路1号

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一次性使用白细胞过滤输血器材

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FTS-RC100、FTS-RC101、FTS-RC102、FTS-RC200、FTS-RC201、FTS-RC202、FTS-RC301、FTS-RC302、FTS-RC400、FTS-RC401、FTS-RC402、FTS-RC500、FTS-RC501、FTS-RC502、FTS-RC601、FTS-RC602、FTS-RC701、FTS-RC702、FTS-RC801、FTS-RC802、FTS-RC901、FTS-RC902、FTS-RC1001、FTS-RC1002、FTS-PL110、FTS-PL210、FTS-PL310

本产品主要原材料为医用聚氯乙烯、ABS、微纤维滤膜，由去白细胞滤器与输血器、采血-血液成分分离系统连接构成，分为临床、血库、采血-去白细胞血液成分分离型输血器材。主要由穿刺器或采血针、白细胞滤器、血袋、导管、滴斗、夹子、保护套、三通等组成。RC型用于过滤全血、红细胞悬液或血浆制剂，PL型用于过滤血小板制剂。血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)已酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙稀材料制成(或含取得药品注册证的抗凝剂/保养液)。

本产品用于过滤血液或血液成分中的白细胞及库血中的凝聚物。

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生产者地址和生产场所地址均由“南京高新开发区苏美达科技工业园”变更为“南京高新开发区高科八路1号”；注册证由“国食药监械(准)字2010第3660328号”变更为“国食药监械(准)字2010第3660328号(更)”,原证自发证之日起作废。

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2010.04.13

2014.04.13

2011.06.27变更