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体外冲击波碎石机

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注册证编号
国食药监械(准)字2011第3210461号
注册人名称
北京中科健安医用技术有限公司
注册人住所
北京市海淀区中关村北二条6号
生产地址
北京市海淀区中关村北二条甲11号
产品名称
体外冲击波碎石机
管理类别
3
型号规格
KDE-2001B
结构及组成
产品为电磁式体外冲击波碎石机,由治疗床、主机(包括:电磁式压力脉冲发生器、机械运动系统、电气控制系统、水循环系统)、X线测位系统和控制台组成。X线测位系统为已注册有证X射线机,注册号:京药监械(准)字2008第2300649号。放电电压调节范围:10kV~16kV,冲击波焦点压力脉冲收缩压峰值:20MPa~50MPa,膨胀压峰值≤8Mpa,冲击波焦点压力脉冲脉宽≤1?s, 冲击波焦点压力脉冲上升前沿≤0.5?s,聚焦范围:径向±7.0mm,轴向±20mm,焦点与反射体上端口平面距离≥110mm,焦点定位偏差≤3mm。
适用范围
用于泌尿系统结石的粉碎。
产品储存条件及有效期
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备注
             
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.04.20
有效期至
2015.04.19
变更情况
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