丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

国食药监械(准)字2011第3401278号(变更批件)

山东莱博生物科技有限公司

济南市高新区新宇路750号A1032室

济南市高新区颖秀路2705号

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

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48人份/盒、96人份/盒

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变更内容：1.增加48人份/盒的包装规格，产品外包装增加条形码。2.试剂盒原料(抗原/抗体)供应商由“湖南远泰生物技术有限公司”变更为“山东莱博生物科技有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2011.10.17

2015.10.16

2013.02.06变更