含吲哚美辛硅橡胶的固定式宫内节育器商品名：吉妮致美

国食药监械(准)字2011第3460175号

天津和杰医疗器械有限公司

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

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含吲哚美辛硅橡胶的固定式宫内节育器商品名：吉妮致美

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IN型

该产品分为节育器和放置系统两部分。节育器由6个铜管组成，铜管由非生物降解的手术缝合线(聚丙烯)串起来，铜管内部夹一3cm长的吲哚美辛药棒，顶端和尾端的铜管均固定在手术线上以防脱落。节育器含铜的面积标称值为330平方毫米。放置系统由套管、可活动的定位块及放置器组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。

该产品适用于任何健康，确知未妊娠妇女放置，以达到避孕的目的。

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企业应在未来四年的销售中，对该产品定期进行严格随访，并对随访资料进行统计分析。再次重新注册时，按要求提交上述资料。

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2011.02.15

2015.02.14

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