固定式宫内节育器(商品名:吉娜)

国食药监械(准)字2011第3460204号

天津和杰医疗器械有限公司

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

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固定式宫内节育器(商品名:吉娜)

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该产品分为节育器和放置系统两部分。其中节育器由手术线、尾丝、降解锥体和6个铜套管组成，铜套管由2/0号非生物降解的系有手术结的聚丙烯手术线串起来，手术结下端穿有可降解椎体，降解椎体由聚(DL-丙交酯-乙交酯)制成。顶端和尾端的铜套管均固定在手术线上以防脱落。手术线连接尼龙尾丝，节育器含铜总面积标称值为330平方毫米。放置系统由套管、套管护头及放置器组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。

该产品适用于育龄妇女分娩后避孕的目的。

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注册后申请人仍需完成以下工作：企业应在上市销售过程中，对该产品定期进行严格随访，并对随访资料进行统计分析。再次重新注册时，按要求提交上述资料。

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2011.02.15

2015.02.14

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