髋关节假体(商品名：CCH 系列)

国食药监械(准)字2011第3461595号

深圳市博恩医疗器材有限公司

深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼

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髋关节假体(商品名：CCH 系列)

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见附页

该产品由股骨柄、可换小球头、双动股骨头、全髋塑料髋臼、远端栓子、中置器部件组成。各部件可组合成全髋关节和半髋关节。双动股骨头由双动股骨头外杯和双动股骨头内衬组成。股骨柄、可换小球头、双动股骨头外杯为钴铬钼合金铸件制成，双动股骨头内衬、远端栓子、中置器为超高分子量聚乙烯材料制成。全髋塑料髋臼内含不锈钢丝(X光线显影环)。灭菌包装和非灭菌包装。

作为骨水泥型假体使用，适用于髋关节置换。

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申请人仍需完成以下工作：制造商应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分，X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，及注册随访研究的统计分析报告。

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2011.12.28

2015.12.27

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